Európska Komisia schválila bioekvivalent epoetínu alfa

Rozhodnutie Európskej Komisie udeliť registráciu nasledovalo po pozitívnom stanovisku v júni tohto roka zo strany Komisie pre liečivá na humánne použitie (CHMP), Európskej liekovej agentúry (EMEA), ktorej úlohou je poskytovať vedecké stanoviská k liečivám pre Európsku Komisiu.

Odhaduje sa, že v Európe je liečených epoetínom alfa viac ako 250 000 pacientov. Ten je ponúkaný na trhu pod rozličnými obchodnými značkami a slúži na reguláciu tvorby červených krviniek. Celosvetový ročný obrat sa odhaduje na viac ako 7 mld. USD, z toho 600 mil. USD v Európe.

Je to už po druhý krát, čo Európska Komisia udelila spoločnosti Sandoz súhlas na uvedenie biologicky podobného lieku na trh. Pojem "biologicky podobný" označuje verziu lieku v minulosti už registrovaného, vyrobeného rekombinantnou biotechnológiou. Precedentné rozhodnutie uskutočnené v apríli roku 2006 nastalo, keď Sandoz ako prvá spoločnosť získala súhlas Európskej Komisie na uvedenie takéhoto lieku na trh. Jednalo sa o ľudský rastový hormón Omnitrope®. Schválenie v USA bolo udelené v máji 2006.

„Teší nás, že Európska Komisia vykonala posledný krok na schválenie nášho biologicky podobného epoetínu alfa, ktorý je určený na marketovanie v Európe. Tento produkt uvedieme na trh rýchlo, aby ho mohli využívať pacienti a lekári, ktorí to potrebujú,“ povedal Andreas Rummelt, CEO Sandozu. „Angažujeme sa v neustálom vytváraní vysoko kvalitných a nákladovo efektívnych dostupných bioekvivalentov a máme rozbehnutých niekoľko projektov.“

Toto schválenie sa týka použitia biologicky podobného epoetínu alfa na liečbu pacientov s renálnou anémiou, ako aj pacientov užívajúcich chemoterapiu.

Sandoz stojí na čele úsilia podporiť vytvorenie a revidovanie regulačných procedúr umožňujúcich schvaľovanie biologicky podobných liekov. Striktné vedecké kritériá by mali byť konzistentne aplikované v schvaľovacom procese týchto typov liekov. Avšak malo by  sa zamedziť zbytočným alebo neetickým duplikáciám štúdií na zvieratách alebo na ľuďoch, ako je to aj v ostatných prípadoch iných verzií liekov.

Keďže v nasledujúcich rokoch uplynie patentová ochran viacerých biofarmaceutikám, očakáva sa teda, že tieto produkty budú hrať kľúčovú úlohu v stratégii rastu spoločnosti Sandoz.

Biofarmaceutiká sú lieky vyrábané pomocou biotechnologických metód. Sú to komplexné proteínové molekuly s vysokou molekulárnou hmotnosťou odvodené od živých organizmov, ktoré boli geneticky modifikované, čo umožnilo vytvoriť požadovaný proteín. S využitím vyspelého vývoja produktov, aplikácie kvalitne navrhnutých prístupov, analytickej metodológie a výrobných procesov, môžu spoločnosti ako Sandoz produkovať vysoko kvalitné lieky a prinášať ich na trh pri úspore nákladov za lieky pre pacientov a platcov.

• Kliknite tu na náhľad celej tlačovej správy (PDF formát) - Anglický jazyk

naspäť